国家医药管理局


国家医药管理局医药产品生产许可证实施规定

1989年4月3日，国家医药管理局

第一条 为贯彻国务院国发（1984）54号，发布的《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委经质（1984）526号，发布《工业产品生产许可证管理办法》和国家经委等七单位联合的经质（1987）180号，发布《严禁生产和销售无证产品的规定》的通知，结合医药行业的特点，特制订本规定。
第二条 医药产品是防病、治病、康复、保健、计划生育的特殊商品，为了保证产品质量及使用安全有效，对医药产品中的重要产品，实施生产许可证。
第三条 凡实施生产许可证的医药产品，不论其生产企业的隶属关系和经济性质，都要向国家医药管理局提出申请。企业必须取得生产许可证，才具有生产该产品的资格，没有取得生产许可证的企业不得生产该产品，各级经济管理部门，不得安排计划，不得供应原材料、能源和提供生产资金，产品不得销售。
第四条 医药产品生产许可证由国家医药管理局负责审核发证，局设立“医药工业产品生产许可证办公室”（设在质量管理司内，简称局许可证办公室，下同）。局许可证办公室的职责和任务是：
一、负责制修订医药产品生产许可证的有关规定、办法，并组织贯彻实施；
二、组织制订实施生产许可证的产品目录和分批实施计划，送全国工业产品生产许可证办公室（下称全国许可证办公室）审批公布；
三、负责制订产品生产许可证实施细则和考核办法，收费标准等；并报全国许可证办公室审批；
四、对产品质量检验测试单位的条件进行审定，并报全国许可证办公室审批；
五、对申请企业的产品质量保证体系和产品质量，组织考核和测试。
六、办理经局批准的医药产品生产许可证的编号和发证工作；
七、对取得医药产品生产许可证的企业进行监督和管理。
第五条 医药产品生产许可证标记和编号，采用全国统一的九位阿拉伯数字编码方法，按各专业，其分配为：
ＸＫ24 001 0001 医疗器械产品
ＸＫ24 201 0001 中成药、中西结合药产品
ＸＫ24 501 0001 化学药品
ＸＫ24 901 0001 制药机械产品
ＸＫ24 950 0001 药用包装材料、容器
生产许可证编号 （3）
产品编号 （2）
国家医药管理局编号（1）


注：（1）为国家的统一编号，国家医药管理局为24。
（2）产品编号按专业产品发放生产许可证的先后次序编排。
（3）生产许可证编号按验收次序连续编排。
Ｘ代表许（ＸＵ），Ｋ代表可（ＫＥ）
标记和编号必须用于该产品的包装或说明书上。
第六条 企业取得生产许可证必须具备以下条件：
一、企业必须持有工商行政管理部门核发的营业执照；产品需有注册商标。
二、化学药品必须持有卫生行政部门的批准文号。
三、化学药品质量必须达到现行国家标准或高于药典标准的行业标准。医疗器械、制药机械、药用包装材料和容器产品质量必须达到现行国家标准或专业标准（部颁标准），按规定程序批准的正确、完整的图纸或技术文件。
第七条 医药产品生产许可证的申请与审批程序：
一、申请医药产品生产许可证的企业必须在规定的申请期限内提出申请，逾期不申请的企业，作为自动弃权论。申请企业需按局许可证办公室统一的规定的格式填写申请书一式二份，经所在省、区、直辖市的许可证办公室及医药主管部门，审核盖章后，报局许可证办公室。
二、局许可证办公室会同（或委托）省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局组成审查组，在省、自治区、直辖市及计划单列市生产许可证办公室的领导下，按产品实施细则和考核办法，对申请企业进行检查和考核，并安排抽查测试产品质量。
三、凡经审查组进行检查和考核合格的企业，由局许可证办公室报全国许可证办公室备案后，颁发生产许可证，由全国许可证办公室统一公布名单。
四、凡经审查组进行检查和考核不合格的企业，必须进行整顿（包括限期和停产整顿，时间不超过半年）后重新提出申请，若经第二次检查和考核仍不合格，则取消申请资格。
五、医药产品生产许可证有效期暂定为五年，企业生产许可证有效期满后，继续生产该产品时，应在到期前两个月按本办法和该产品实施细则的要求重新办理申请。
六、新建企业或新投产的产品在组织批量生产前，应提出申请。
第八条 各产品检验单位必须经局许可证办公室和全国许可证办公室批准，其应具备的条件是：
一、具备符合产品技术标准要求的检测手段和必要的辅助设备。
二、检测仪器设备精度能满足标准要求，计量器具，有政府计量部门颁发的检定合格证。
三、检验人员应熟悉标准，具备按标准进行质量检验的能力，能公正地、准确地提供检验结果。
四、具有健全的能保证检验质量的管理制度。
第九条 取得生产许可证的企业有下列情况之一者，要注销生产许可证的证书，并予通报：
一、粗制滥造、降低产品质量，而限期不改者；
二、经复查不符合本办法和有关实施细则规定条件的；
三、将生产许可证标志转让其他企业使用的；
四、许可证超过有效期使用，而未办重新申请手续的；
五、国家决定淘汰或停止生产的产品；
六、在生产许可证检查验收中弄虚作假，实际不符合产品实施细则规定条件的。
第十条 申请生产许可证企业应向局许可证办公室缴纳产品申报检查费用，收费原则：
一、本着尽量减少申请许可证企业开支和收费单位不盈利的原则，确定收费标准。
二、申请生产许可证的费用统一规定为：（1）产品检验费；（2）审查人员差旅费；（3）管理费（包括申请费、会议费、资料费），专款专用。
三、从管理费总额中提10％，上缴给全国许可证办公室。
第十一条 任何单位和个人不得伪造转让，冒用生产许可证，各级检查验收生产许可证的工作人员必须严格执行《发放生产许可证工作人员守则》。要实事求是，秉公办事，不得营私舞弊，行贿受贿，违者依法惩处。
第十二条 本规定自颁布之日起执行。
第十三条 本规定由局许可证办公室负责解释。


辽宁省锦州市人民政府


2005年锦州市人民政府令第13号


现发布《锦州市重大危险源监督管理办法》，自发布之日起施行。



市长


二○○五年八月八日

锦州市重大危险源监督管理办法
第一章总则
第一条为加强我市重大危险源监控与监督管理，保障人民生命财产安全，预防事故发生，根据《中华人民共和国安全生产法》等有关规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条本办法适用于我市行政区域内重大危险源的监督管理。
第三条本规定所称重大危险源，是指长期地或者临时地生产、搬运、使用或者储存危险物品，且危险物品的数量等于或者超过临界量的单元（包括场所和设施）。
本办法所称重大危险源共分为：
（一）贮罐区（贮罐）；
（二）库区（库）；
（三）生产场所；
（四）压力管道；
（五）锅炉；
（六）压力容器；
（七）煤矿（井工开采）；
（八）金属非金属地下矿山；
（九）尾矿库。
第四条存在重大危险源的生产经营单位（以下简称生产经营单位），应当加强重大危险源的安全管理与监控；生产经营单位的主要负责人必须保证所属重大危险源的安全管理符合有关法律法规、规章的规定和国家标准的要求，并对本单位的重大危险源安全管理与监控工作全面负责。
第五条市、县（市）区安全生产监督管理部门负责本行政区域内重大危险源的综合监督管理工作。
公安、经济、交通、消防、质量技术监督等承担专项安全生产监督管理职责的部门，按照各自的分工对重大危险源实施监督管理；生产经营单位的各行政主管部门（以下简称主管部门）对所属生产经营单位的重大危险源实施具体监督管理。
第二章登记、评（价）估和备案
第六条生产经营单位应当对本单位的重大危险源进行登记建档。其登记范围按照相关国家标准和行业标准执行。
第七条生产经营单位应当建立重大危险源的安全评价、评估制度。首次安全评价应当委托国家认可的有资质的中介机构进行。首次评价后，生产经营单位应当每两年对本单位的重大危险源进行一次安全评估，并出具《重大危险源安全评估报告》。
第八条市属以上生产经营单位，须将《重大危险源安全评估报告》报送承担专项安全生产监督管理职责的部门、市安全生产监督管理部门及主管部门备案；各县（市）、区及主管部门所属生产经营单位，须将《重大危险源安全评估报告》报送各县（市）、区承担专项安全生产监督管理职责的部门、安全生产监督管理部门及主管部门备案。
第九条《重大危险源安全评估报告》应当数据准确，内容完整，对策措施具体可行，结论客观公正。安全评估报告所依据的检测检验数据必须由有国家检测检验资质的机构提供。
《重大危险源安全评估报告》应包括以下内容：
（一） 安全评估的主要依据；
（二） 重大危险源基本情况；
（三） 危险、有害因素辨识与分析；
（四） 可能发生的事故类型、可能性及严重程度；
（五） 重大危险源等级；
（六） 安全对策措施；
（七） 应急救援措施；
（八）评估结论与建议。
第十条生产经营单位重大危险源在生产过程、材料、工艺、设备、防护措施和环境等因素发生重大变化，或者国家有关法规、标准发生变化时，生产经营单位应当对重大危险源重新进行安全评价，并及时报告所属承担专项安全生产监督管理职责的部门、安全生产监督管理部门及主管部门备案。
第十一条按照可能发生事故的最严重后果，重大危险源分为以下四级：
（一）一级重大危险源：可能造成特大恶性事故的；
（二）二级重大危险源：可能造成特大事故的；
（三）三级重大危险源：可能造成重大事故的；
（四）四级重大危险源：可能造成一般事故的。
第十二条生产经营单位应当在每年3月底前，将《重大危险源报表》按照下列规定，报送备案：
（一）三级以上重大危险源必须逐级报送至承担专项安全生产监督管理职责的部门、市安全生产监督管理部门及主管部门备案；
（二）四级重大危险源报送承担专项安全生产监督管理职责的部门、县（市）、区安全生产监督管理部门及主管部门备案。
生产经营单位对新设立或者新构成的重大危险源，应当及时报告所属承担专项安全生产监督管理职责的部门、安全生产监督管理部门及主管部门备案；对已不构成重大危险源的，生产经营单位应及时报告核销。
《重大危险源报表》应包括生产经营单位基本情况，重大危险源的名称、类别、数量、等级、位置以及基本特征和周边环境基本状况等内容。
第三章管理与监控
第十三条生产经营单位必须建立健全重大危险源安全管理规章制度，制定重大危险源安全管理与监控的实施方案。
第十四条生产经营单位应当保证重大危险源安全管理与监控所必需的资金投入。
第十五条生产经营单位应当对从业人员进行安全教育和技术培训，使其掌握本岗位的安全操作技能和在紧急情况下应当采取的应急措施。
第十六条生产经营单位应当在重大危险源现场设置明显的安全警示标志，并加强重大危险源的监控和有关设备、设施的安全管理。
第十七条生产经营单位应当对重大危险源的工艺参数、危险物质进行定期的检测，对重要的设备、设施进行经常性的检测、检验，并做好检测、检验纪录。
第十八条生产经营单位应当对重大危险源的安全状况进行定期检查，并建立重大危险源安全管理档案。
第十九条生产经营单位应当将重大危险源可能发生事故的后果及应急措施信息告知相关单位和人员。
第二十条对存在事故隐患的重大危险源，生产经营单位必须立即整改。
对不能立即整改的，必须采取切实可行的安全措施，防止事故发生，并及时报告所属承担专项安全生产监督管理职责的部门、安全生产监督管理部门及主管部门。
第二十一条生产经营单位应当制定重大危险源应急救援预案，落实应急救援预案的各项措施，并定期进行事故应急救援演练。
重大危险源应急救援预案应当报送所属承担专项安全生产监督管理职责的部门、安全生产监督管理部门及主管部门备案。
第二十二条重大危险源应急救援预案应当包括以下内容：
（一）应急救援机构及职责；
（二）危险辨识与评价；
（三）应急设备与设施；
（四）应急能力评价与资源；
（五）报警、通讯联络方式；
（六）事故应急程序与行动方案；
（七）保护措施与程序；
（八）事故后的恢复与程序；
（九）培训与演练。
第四章监督检查与处罚
第二十三条各级安全生产监督管理部门、承担专项安全生产监督管理职责的部门及主管部门应当建立重大危险源信息管理系统，对重大危险源各类信息实施动态监督管理。
第二十四条安全生产监督管理部门、承担专项安全生产监督管理职责的部门及主管部门应当定期对重大危险源进行专项监督检查，检查中发现重大危险源存在事故隐患，应当责令生产经营单位立即整改；在整改前或者整改中无法保证安全的，应当责令生产经营单位从危险区域内撤出作业人员，暂时停产、停业或者停止使用。重大事故隐患排除后，经审查同意，方可恢复生产经营。
第二十五条任何单位或者个人对生产经营单位存在的事故隐患，均有权向有关安全生产监督管理部门举报。
第二十六条生产经营单位及主要负责人、相关责任人违反本办法有关规定的，按照《中华人民共和国安全生产法》给予处罚。
第二十七条承担检测检验、安全评价的机构，出具虚假证明，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不够成犯罪的，按照《中华人民共和国安全生产法》给予处罚。
有前款违法行为的机构，撤销其相应资格。
第二十八条各级监督管理部门工作人员因失职、渎职、徇私舞弊或滥用职权，造成重大危险源监控管理失控，导致事故发生的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五章附则
第二十九条本规定由市安全生产监督管理局组织实施。
第三十条本规定自发布之日起施行。