卫生部


卫生部关于印发《高致病性病原微生物实验室资格审批工作程序》的通知


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属各单位：
　　为确保高致病性病原微生物实验室资格审批工作的公正、公开、公平，依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》（卫生部第50号令），我部组织制定了《高致病性病原微生物实验室资格审批工作程序》。现印发给你们，请遵照执行。实施中出现的问题，请及时反馈我部。

附件：高致病性病原微生物实验室资格审批工作程序.doc

二○○七年五月十五日
附件
高致病性病原微生物实验室资格审批工作程序
第一章 总 则
第一条 为确保高致病性病原微生物实验室资格审批（以下简称资格审批）工作的公正、公开、公平，依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》（以下简称《办法》）等，制定本程序。
第二条 高致病性病原微生物实验室是指三级、四级生物安全实验室；高致病性病原微生物是指卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》中规定的第一类、第二类病原微生物。
第三条 资格审批工作包括申报、评估论证、批准。
第四条 实验室资格审批的申请资料，经所在地省级卫生行政部门审查同意后，向卫生部申报。

第二章 申 报
第五条 申请高致病性病原微生物实验室资格的单位应具备《办法》第六条规定的条件。
第六条 申请高致病性病原微生物实验室资格应按照《办法》第七条的规定，提交完整的资料。
《高致病性病原微生物实验室资格申请表》可从卫生部网站下载（网址：www.moh.gov.cn）。
第七条 所有申请资料应一式1份。申请资料应当使用A4规格纸张打印（中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应当完整、清楚。申请资料的复印件应当足够清楚并与原件一致。所有申请资料应加盖申请单位公章。
第八条 申请单位将符合要求的申请资料报送省级卫生行政部门。省级卫生行政部门对申请资料的合法性、完整性及规范性进行审核。对申请材料不齐全或者不符合规定形式的，应当在5日内出具申请材料补正通知书；对申请材料齐全或者符合规定形式的，应当在15日内提出初审意见，并将初审意见和有关资料报卫生部。
省级卫生行政部门应当直接向卫生部报送资料，不得委托申请单位向卫生部报送资料。
第九条 卫生部收到申报资料后，对申报资料进行形式审查。符合要求的，在30日内完成现场评估论证工作。

第三章 现场评估论证
第十条 卫生部组织专家组进行现场评估论证，有关要求书面告知申请单位。
第十一条 专家组由5～7名相关专业的专家组成，专家由卫生部从病原微生物实验室生物安全专家库中选取。专家组组长由卫生部指定，为现场评估论证工作技术总负责人。
卫生部可指派1~2名管理或专业人员以观察员的身份参加现场评估论证工作。
第十二条 现场评估论证时间一般为2~3天。在现场评估论证前，专家组长应当提前制定现场技术考核初步计划。
第十三条 卫生部应当在专家组到达评估地前3天将其人员组成情况告知申请单位。申请单位如对专家组成员有异议的，应当在接到通知后24小时内提出需回避的专家名单，并说明理由，由卫生部做出是否回避的决定。
第十四条 现场评估程序包括：专家组预备会议、首次会议、资料审查、实验室考察、现场模拟操作考核、理论知识测试、专家组内部会议、末次会议等。
专家组依据计划进行现场评估论证，申请单位应积极配合，并提供相应协助。
第十五条 专家组在现场评估论证工作开始前召开全体专家组成员参加的预备会议，会议内容包括：
（一）专家组长重申评估论证工作的公正、客观、保密要求，专家组全体人员签署公正性声明和保密协议；
（二）明确评估范围、内容、依据和要求；
（三）明确评估日程和专家组成员分工，确定现场技术考核计划，准备现场评估和论证所需考核试题等有关资料和表格。
第十六条 召开首次会议。参加会议人员包括专家组成员、申请单位负责人及相关人员。会议由专家组组长主持，会议程序及内容如下：
（一）介绍专家组成员和分工；
（二）宣布现场评估论证工作安排、要求和时间表；
（三）明确评估的方法、程序和评定原则；
（四）向申请单位做公正和保密的承诺；
（五）申请单位负责人报告工作情况；
（六）与申请单位确认现场评估所需现场操作和面试考核项目以及被考核人员名单。
第十七条 资料审查。专家组审查实验室生物安全手册、程序文件、危害评估报告、标准操作程序、相关记录表格以及《高致病性病原微生物实验室从事实验活动资格现场检查表》涉及的其他资料，并对审查情况进行记录。
第十八条 实验室考察。由专家组根据《高致病性病原微生物实验室从事实验活动资格现场检查表》的内容对实验室进行实地考察，并对考察情况进行记录。
第十九条 现场模拟操作考核。由专家组从实验室操作人员名单中抽取30%的人员（不少于4人）进行现场操作考核，并对考核情况进行记录。
现场模拟操作考核题目由专家组制订，现场操作应涉及申请范围的主要项目，应当覆盖主要仪器设备、主要人员和主要操作技术。
由每名参试人员抽取1个题目进行现场操作，由2位专家组成员进行评判。评判标准依据实验室的标准操作程序。
第二十条 理论知识测试。采取面试形式，全体实验室人员均应参加，参加现场模拟操作考核的人员除外。由2位专家组成员组成考核组，对每名被考核人员进行单独面试并进行评判。
面试考核内容及评判标准依据为《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》（卫生部令第50号）、《人间传染的病原微生物名录》、《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》（卫生部令第45号）、《实验室生物安全通用要求》（GB 19489—2004）、本实验室生物安全手册、程序文件、标准操作程序（SOP）以及WHO生物安全手册第三版等相关内容。
接受现场操作及面试考核的人员中，未合格者应当重新培训，经考核合格后方能上岗。
第二十一条 专家组内部会议。由专家组组长主持，全体专家组成员参加，会议程序及内容：
（一）专家组成员分别报告资料审查、现场模拟操作考核、理论和知识测试、实验室检查等结果，讨论并提出评估论证意见；
（二）编写并通过《高致病性病原微生物实验室从事实验活动资格现场评估论证报告》。
第二十二条 末次会议。会议由专家组组长主持，参加人员包括专家组成员、申请单位负责人及相关人员。会议程序及内容：
（一）专家组组长宣读评估论证报告及审查结论；
（二）专家组指出存在的问题，提出整改建议；
（三）专家组与申请单位人员沟通交流意见。
第二十三条 专家组长应在现场评估论证结束之日起5日内将评估论证报告、原始记录及有关资料移交卫生部。评估论证报告应当由专家组全体成员签字。
申请单位应按照专家组提出的整改意见，在三个月内完成整改工作，并向卫生部提交整改报告。卫生部在收到整改报告之日起的20日内完成整改复核工作。整改复核工作由原现场评估论证专家组成员完成。

第四章 批 准
第二十四条 卫生部在收到专家组评估论证报告或者整改复核意见之日起20日内，做出是否批准的决定。对予以批准的，由卫生部颁发《高致病性病原微生物实验室资格证书》。对不予批准的，由卫生部书面通知申请单位，并说明理由。申请单位对卫生部不予批准结论有异议的，可自收到通知书之日起15日内书面向卫生部提出复核申请，逾期不予受理。
未通过资格审批的单位，6个月之后可以重新申请。
第二十五条 《高致病性病原微生物实验室资格证书》的有效期为五年。实验室需要继续从事高致病性病原微生物实验活动的，应在有效期满前6个月按照本程序规定，重新申请《高致病性病原微生物实验室资格证书》。

第五章 评估论证工作纪律
第二十六条 专家组成员不得与申请单位有利害关系，否则应主动提出回避；卫生行政部门工作人员不得作为专家组成员参加评审。
第二十七条 专家组成员要严格按照指定的时间到达和离开现场评估目的地。评审期间，专家组成员不得私下与申请单位联系和接触、传递评审相关信息；专家组各项费用由卫生部负责。专家组在评审地的接待工作由省级卫生行政部门安排，严禁申请单位参加接待工作。专家组不得提出任何与评审工作无关的要求。
第二十八条 现场评估过程中，严禁申请单位弄虚作假，严禁通过任何形式对评审施加压力，严禁以各种理由不予配合或拒绝检查。如果出现上述问题，专家组有权终止评审，卫生部也将不予批准。

第六章 附 则
第二十九条 本程序自颁布之日起施行。

《共产党宣言》与“三个代表”重要思想关于党的先进性建设的理论

云南大学法学硕士研究生 石安洲


《共产党宣言》是国际共产主义运动的纲领性文献,是无产阶级政党第一个“周详的理论和实践的党纲”。列宁说:“这部著作以天才透彻鲜明的笔调叙述了新的世界观,即包括社会生活在内的彻底的唯物主义,最全面、最深刻的发展学说辩证法以及关于共产主义新社会的创造者无产阶级所负的世界历史革命使命的理论。”江泽民同志“三个代表”的重要论述,是站在世纪交替的历史高度,着眼我国改革开放和社会主义现代化建设全局,继承历史,立足现实,前瞻未来的基础上所作出的精辟论断。是运用马克思主义的立场、观点和方法,对于社会发展的客观规律与必然趋势所作的深刻洞见和精辟揭示,它在诸多方面继承、丰富和发展了马克思、恩格斯的《共产党宣言》。
“三个代表”对党的先进性建设作出了集中而深刻的新概括,丰富了《共产党宣言》关于“先进共产党人”思想马克思、恩格斯在《共产党宣言》中指出:“共产党人不是同其他工人政党相对应的特殊政党。共产党人同其他无产阶级政党不同的地方只是:一方面,在各国无产者的斗争中,共产党人强调和坚持整个无产阶级的不分民族的共同利益;另一方面,在无产阶级和资产阶级的斗争所经历的各个发展阶段上,共产党人始终代表整个运动的利益。”这里,马恩深刻指出,共产党人在实践方面是各国工人政党中最坚决的始终推动运动前进的部分;在理论方面,他们比其余无产阶级群众优越的地方在于他们了解无产阶级运动的条件、进程和一般结果。马克思、恩格斯的这些论述深刻揭示了在当时的国际共产主义运动中共产党人先进性之所在,揭示了共产党人与一般工人群众是何等的不一般。根据马克思、恩格斯的“先进共产党人”思想,任何政党都是一定的阶级、阶层和社会集团的代表,共产党是工人阶级政治领袖和先进代表,是工人阶级的先进觉悟阶层和先锋队组织,马恩的这一论述初步阐述了党的先进性的重要思想。
江泽民同志的“三个代表”思想深刻总结了我们党将近80 年的历史经验以及世界社会主义运动的经验,对马克思、恩格斯在《共产党宣言》中关于党的先进性思想作了全新的提炼和概括。进一步从社会发展规律和党的进步本质的高度,揭示了党的“先进性建设”的实质和内涵:
(1) 中国共产党始终代表中国先进社会生产力的发展要求,揭示了党的先进性在于它能正确把握社会主义生产力和生产关系的矛盾运动。这一思想是对《共产党宣言》中关于“共产党人是各国工人政治运动中最坚决的、始终推动运动前进的部分”的具体概括,它充分说明在国际共产主义运动中,在不同的历史时期,党的先进性的体现不尽一样,在改革开放社会主义新时期,大力发展社会生产力是中国共产党的中心任务,党的先进性理所当然地应体现在代表先进的社会生产力上。
(2) 中国共产党始终代表中国先进文化的前进方向,揭示了党的先进性在于它能正确把握物质与精神的辩证关系。这里江泽民同志将共产党人的先进性同一切资产阶级政党及其他一切非马克思主义政党区别开来:中国共产党的先进性就在于它能成为领导全国人民进行社会主义物质文明和精神文明建设的坚强核心。这一思想不仅发展了马恩的思想,而且也发展了邓小平的建党思想。邓小平提出,要把党建设成为领导全国人民进行社会主义物质文明和精神文明建设的坚强核心。十四届四中全会提出了党的建设的新的伟大工程,十五大进一步明确了新时期党的建设目标,强调要把党建设成为用邓小平理论武装起来的、全心全意为人民服务、思想上政治上组织上完全巩固、能够经受住各种风险、始终走在时代前列、领导全国人民建设有中国特色社会主义的马克思主义政党。因此,党只有代表中国先进文化的前进方向即代表有中国特色的社会主义文化的前进方向,才能领导全国人民建设有中国特色的社会主义。
(3) 中国共产党始终代表中国最广大人民的根本利益,揭示了党的先进性就在于它能正确把握党和人民群众的血肉关系。马克思、恩格斯早在《共产党宣言》中指出:“在无产阶级和资产阶级的斗争所经历的各个发展阶段上,共产党人始终代表整个运动的利益。”因此,在社会主义改革开放的新时期,共产党人要始终代表整个运动的利益,就要在改革开放过程中始终代表人民群众的根本利益,正确把握党和人民群众的血肉关系。江泽民同志将党的先进性进一步界定在党与人民群众的血肉关系上,加深了人们对党的先进性的正确认识,从而对党的先进性的判定进一步科学、具体,实践性也更强。
“三个代表”思想同《共产党宣言》一样,各自在不同的历史时期起了纲领性的伟大作用江泽民同志“三个代表”的重要论述,从根本上进一步回答了在充满希望和挑战的21 世纪,我们要建设一个什么样的党和怎样建设党的问题,是在新的历史条件下全面加强党的建设的伟大纲领,是永远保持党的先进性、战斗力和创造力的行动指南。如果说《共产党宣言》是整个国际共产主义运动的“周详的理论和实践的党纲”的话,那么江泽民同志的“三个代表”的重要思想则是我国社会主义建设过程中跨世纪的周详的理论和实践的党纲。