国家食品药品监督管理局


关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》的通知


国药监械[2003]13号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为加强医疗器械生产企业日常监督，保障医疗器械的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》，我局制定了《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》，现印发给你们，自发布之日起施行。


国家药品监督管理局
二○○三年一月十四日


医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）


一、为加强对医疗器械生产企业日常监督管理，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》，制定本规定。

二、国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产企业日常监督调度管理工作；省级药品监督管理局负责本辖区内医疗器械生产企业日常监督调度管理工作。

三、国家药品监督管理局负责《国家重点监管医疗器械目录》的制定、颁布和调整。省级药品监督管理局可以根据本辖区内医疗器械的监管实际情况，补充确定本辖区重点监管的产品和生产企业，并报国家药品监督管理局备案。

四、针对重点监管产品和生产企业，国家药品监督管理局可以组织调度有关省级药品监督管理局的力量，进行跨省际的监督检查。
在监督检查中发现的违规问题，根据属地监管原则，由所在地药品监督管理局依法处理，并报国家药品监督管理局备案。

五、列入国家重点监管的产品，国家药品监督管理局将委派相关人员或委托省级药品监督管理局组织对企业进行现场检查，对认为有问题的产品进行现场抽样、送检，由认可的医疗器械检测机构检测，出具检测报告。

六、省级药品监督管理局应建立本辖区医疗器械生产企业监督管理数据库或建立档案，其内容应包括：生产企业名称、许可证号、产品名称、注册证号、注册产品标准、产品说明书批件、企业年度验证记录、产品监督抽查记录、企业监督检查记录、质量事故记录、不良事件记录、举报及投诉记录等情况。
各省级药品监督管局应将重点监管产品的生产企业情况填写《重点监管产品医疗器械生产企业情况报表》（附表一），按要求定期上报国家药品监督管理局备案。

七、各级药品监督管理局应根据相应生产实施细则和相关规章、规范，对医疗器械生产企业进行现场监督检查，及时有效地对生产企业实行监督管理。

八、省级药品监督管理局应编制本辖区每年的生产企业季度监督检查计划，并将计划逐级落实到市、县级药品监督管理局。监督检查计划应当包括检查对象、检查依据、检查内容、评价要求和完成监督检查工作的时限等。

九、省级药品监督管理局在下达季度监督检查计划前，应当将季度监督检查计划报国家药品监督管理局备案并确定工作联络人。季度监督检查完成后在下季度的第一个月内，填写《医疗器械生产企业日常监督季度报表》（附表二）上报国家药品监督管理局。

十、经国家监督抽查或地方药品监督管理局组织的监督检查（抽查），产品不合格或有质量隐患的生产企业，各级药品监督管理局要有详细的不良记录，对生产企业及其产品进行重点跟踪监管。

十一、各级药品监督管理局对生产企业监督检查时，检查内容至少包括：《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的有效性、企业质量管理体系的运行情况、出厂检验情况及检验报告、周期检验报告和产品说明书、产品合格证明。凡已发布实施《生产实施细则》的产品，生产企业必须达到相应要求。
对于无证产品和无证生产的企业，按《医疗器械监督管理条例》处罚。

十二、各级药品监督管理局在现场检查时，发现生产企业擅自降低生产条件，应当责令限期改正，逾期不改正的，予以通报。

十三、各级药品监督管理局在现场检查时，发现生产企业擅自降低生产条件，可能导致产品达不到质量标准的，现场检查人员可以按有关规定抽取样品，送经认可的检测机构检测，产品不得出厂。
经日常监督发现生产条件达不到要求，企业应主动召回质量缺乏保证的医疗器械。

十四、各级药品监督管理局在现场检查时，对于生产企业的违规违法行为，应依据相关法律、法规、行政规章进行处罚。
处罚决定与整改要求可以同时下达，并应当按期进行复查。

十五、各级药品监督管理局在日常监督工作中，要认真执行医疗器械质量事故报告制度和不良事件报告制度。对已经造成或可能造成医疗器械质量事故的，生产企业应在7个工作日内报省级药品监督管理局；造成重大事故的，应当在24小时内报省级药品监督管理局，省级药品监督管理局应当在24小时内报国家药品监督管理局。逾期不报或隐瞒情况的应按规定处理或追究其相关责任。

十六、本规定由国家药品监督管理局负责解释。

十七、本规定自发布之日起施行。


附表：一、重点监管产品医疗器械生产企业情况报表
二、医疗器械生产企业日常监督季度报表


附表一：

重点监管产品医疗器械生产企业情况表

填报单位：

企业名称
重点监管品种数量

许可证编号
许可证产品范围

注册地址
电话

生产地址
传真

企业性质
注册资金

法定代表人
企业负责人

质量负责人
内审员人数

从业人数
技术人员总数

总建筑面积
生产车间面积

洁净间面积/等级
认证情况

　

　

重点
监管
产品
产品名称
产品注册证编号
执行标准
产品类别




























填表人： 审核人： 填表日期： 年 月 日 注：填表说明见背面

　

填表说明：

1、本表由省级药品监督管理局填报。填报时间：核发许可证当年和年度验证后报出；

2、如有新增企业、撤消企业、企业变更，需填报本表，随日常监督季度报表一并上
报国家药品监督管理局；

3、“企业性质”是指国有、集体、个人独资、合伙、股份合作、有限责任公司、与
港澳台合资、与港澳台合作、港澳台独资、中外合资、中外合作、外商独资或其
他；

4、重点监管产品填写不够用可加附页；

5、在填表日期处加盖省级药品监督管理部门医疗器械处印章。

　

附表二：

医疗器械生产企业日常监督季度报表

填报单位： 年 季度

序

　

号
企业名称(1)
产品名称(2)
产品类别(3)
产品注册证情况(4)
产品合格证明情况(5)
生产企业许可情况(6)
产品检验情况
年度验证情况(11)
监督抽查情况
重大质量事故处理情况(14)
不良事件处理情况(15)
现场检查情况(16)

出厂检验(7)
逐批检验(8)
型式检验(9)
周期检验(10)
是否抽查(12)
抽查是否合格(13)

　












填表人： 审核人： 填表日期： 年 月 日 注：填表说明见背面

　

填表说明:

1、“产品类别”是指重点监管产品目录中的类别；

2、表中第4～16项的填报方法：监督检查符合规定或合格的，在相应项目栏划
“√”；不符合规定或不合格的，划“Χ”；未发生情况的，划“/”；未
检查的，划“棥薄?/P>不符合规定或不合格项和未检查项的情况，应在季
度监督检查分析报告中说明；

3、季度报表中有关处理和检查情况附页说明(包括监督检查不合格情况及处理
情况)；

4、在填表日期处加盖省级药品监督管理局医疗器械处印


福建省厦门市人民政府


关于进一步增强国营工业企业活力的暂行规定
厦门市人民政府



根据国务院批转国家经委、国家体改委《关于增强大中型国营工业企业活力的若干暂行规定》，结合厦门经济特区实际情况，对进一步增强我市国营工业企业活力作如下暂行规定。
一、继续推行和完善厂长（经理）负责制。各主管局（公司）要根据企业的实际情况和条件，分期分批推行厂长负责制。大中型企业应积极创造条件，逐步建立“一长三师”（即厂长、总工程师、总会计师、总经济师）的领导体系。要试行厂长（经理）任期目标责任制。企业主管部门
要同企业厂长签订任期目标责任合同，对责、权、奖惩作出明确规定，加强企业经营者的责任，调动其积极性。各级、各部门要认真抓好这项工作，及时总结经验，不断加以完善。
二、扩大企业产供销自主权。企业为了完成国家下达的指令性计划，因物资供应不足而需要议价购进一部份原材料的，如企业负担确有困难，在报经市物委根据物价分级管理权限审批后，产品可以适当加价销售。
企业在保证完成国家指令性调拨计划后的超产产品（只限于生产资料），可以自销，浮动加价不受20％的限制，但不得超过国家规定的最高限价，并应报市物委备案。加价部份所得的利润免征调节税。
三、适当扩大企业技术改造自主权。企业利用自有资金和自筹资金进行技术改造和设备更新（指对生产工艺、技术设备、检测手段和工程设施进行改造或更新），在行业规划的指导下，原材料和产品销售能自行解决的，大中型企业投资在50万元以下，小型企业在20万元以下的项目
，企业有权自行决定，并报主管局（公司）和经委、财政局备案。企业使用职工福利基金和奖励基金，与建职工住宅、技工学校、其他福利设施或购买商品房，可由企业自行决定，暂不列入固定资产投资控制规模，但应上报市计委、建委、财政局、经委备案。
四、鼓励企业开展一业为主、多种经营。企业可以根据市场需要和自己的优势，发展多种产品，进行多种经营。企业在保证完成正常生产、维修任务的前提下，可以组织多余的劳动力承包企业内部的基本建设和技术改造项目（承包的项目必须按规定审批程序上报批准）。企业因采取内
部承包而减少的开支，可以从工程项目人工费预算节约额中，提取10％～20％作为职工奖金和福利基金，并列入承包项目工程费开支。企业内部承包项目要先报经主管局（公司），会同市财政局审批。
企业的机修车间、车队、俱乐部、食堂、托儿所等服务部门，可以向社会开放，但必须实行独立核算、自负盈亏，并照章纳税。企业利用自有资金兴办第三产业，在一年内免征所得税和调节税。利用贷款兴办的第三产业，实现利润可先归还贷款。所剩利润一年免征所得税和调节税，留
利三金比例，生产发展基金50％，福利基金20％，奖励基金30％。
五、适当提高固定资产折旧率，增提折旧基金。从1986年起，所有大中型企业都要按国务院关于《国营企业固定资产折旧试行条例》规定的分类折旧年限提取折旧，增提折旧基金。企业技术改造引进设备年折旧率可提高到10％～20％。
六、扶持企业开发研制新产品。从1987年起企业为研制、开发新产品和提高质量所购置的测试仪器、试验装置、试制用关键设备，单台价值在5万元以下的，可摊入成本。数额较大的，可以分3至5年摊入成本。购置单台价值超过5万元的设备，报市财政局批准后，也可以分年摊
入成本。
凡属省内首次试制的新产品（包括列入国家经委、省经委、市经委试制计划的项目）经省或市主管厅局组织鉴定，并经省或市经委审核确认的，从试销之日起，免征产品税、增值税1至2年。在结构、性能、材质、技术特征等方面显著改进或提高的老产品，经省或市主管部门组织鉴定
，并报省或市经委审核确认后，新增销售收入给予1年减免税照顾（只是在花色、外观、包装装璜改进的，不列为新产品）。新产品减免税的幅度和期限，由市税务局按照有关规定审批。新产品减免产品税（增值税）增加利润所取的专项留利应用于新产品开发和新技术推广。
七、逐步减免大中型企业调节税，增强工业自我改造能力，对重点技术改造企业、重点出口创汇企业、承担国家计划任务重的骨干企业和需要扶持发展的行业，要逐步减免调节税，减免的调节税应用于生产发展基金。
对于经济效益好，调节税较高，人均留利偏低（即人均留利不足400元的）企业，给予调减调节税。对于微利企业，要核定合理留利基数，实现利润超过合理留利的部份，上交财政40％，企业留用60％。企业减免调节税或调整合理留利基数，由主管局（公司）提出意见，上报市
经委会同财政局研究确定。
八、扩大企业燃料、原材料节约奖的范围。除国务院规定实行的20种燃料、原材料节约奖以外，企业可以根据自己的实际情况，对影响成本较大的其他能源、原材料消耗品种提出实行节约奖的申请报告，经主管局（公司）和标准计量局审核，报市经委批准后实行（具体实施办法另订
）。
原材料、燃料节约奖的奖金计入成本，单项列支，不征收奖金税。
九、改革企业内部管理体制，实行分权分级管理。为调动企业内部各方面的积极性，大中型企业可以根据需要和可能，适当划小核算单位，实行分级管理，把国家给企业的权限部份下放给分厂和车间，适当扩大其经营管理自主权。分厂和车间可实行内部独立核算，自计盈亏，建立企业
内部经济核算体系。
企业划小核算单位后，仍应由企业统一计算产值，统一纳税，统一承担债务和统负盈亏。
十、广泛集资，多方面开辟资金来源。企业可以向职工发行内部债券，筹集发展生产所需的建设资金和补充流动资金的不足。内部债券可以在本企业职工之间转让。企业按期付给债券持有人利息。其利率不超过银行相同期限居民定期储蓄存款利率30％的可计入成本，超过部份不计入
成本，在税后留利中列支。
企业发行内部债券，应按照规定报经中国人民银行批准后实施。
十一、进一步搞活国营小型工业企业。为进一步搞活全民所有制的小型企业，充分发挥其生产经营上多样性和灵活性，各主管局（公司）可根据企业的不同情况和条件，有计划地抓好“改、转、租”的试点，分别采取以下三种方式：（一）实行全民所有、集体经营、照章纳税、自负盈
亏的形式。（二）由全民所有制直接转为集体所有制。企业占用的财产和资金全部实行有偿转让。可以分期偿还，还清后财产归集体所有。（三）租赁给职工个人或集体经营。由租赁者提出申请，经主管部门（局、公司）审核批准，租用原企业的资产，并向国家交付租金。
小型企业的“改、转、租”，要先提出具体方案，上报主管局（公司）审查并报市经委、财政局批准后实行。
十二、保护企业合法权益，减轻企业社会负担。除国务院、省、市政府有明文规定的以外，任何部门和单位不得以任何名义向企业乱摊派、乱集资、乱收费。企业对各种不符合规定的摊派收费，有权抵制。对刊登广告、名录以及正当的赞助，也都应本着自愿的原则，不得强制实行。市
经委、财政、审计、银行、工商行政管理部门，要进行监督检查。
本暂行规定自颁发之日起实行。厦府〔1984〕69号文《关于进一步扩大国营工业企业自主权的试行规定》仍有效，其中条文与本规定不一致的，应按本规定实行。



1986年8月14日